PEKS
FDE 与专业能力
了解 PEKS 背后的医疗器械研发经验、工程实践、制造工艺与验证经验，以及 AI 应用开发和 FDE 方法论。
专业定位
行业工程实践与 AI 应用开发：结合医疗器械研发、制造工艺与验证经验，通过工程知识建模与 AI 辅助应用开发，探索复杂工程工作流的实际解决方案。
个人专业经验
以下经验归属于个人，不代表 PEKS 的企业交付：
具体项目、雇主名称与时间范围不在网站公开；相关经历可在专业沟通中按需说明。
- 无菌医疗器械耗材
- 电生理与射频消融导管
- 乳腺活检与真空辅助组织取样器械
- 超声溶栓导管
- 制造工艺开发与生产工装夹具
- 工艺验证与工程文档
工程实践
产品设计开发、工程问题分析、设计变更影响评估、制造工艺开发、工艺验证，以及工程与法规文档的组织。
AI 应用开发
独立开发 PEKS 的工程知识建模、证据处理、风险管理工作流与 AI 辅助文档生成原型。相关能力按实现状态标注，不把原型描述为成熟商业产品。
行业 FDE 方法
Discover → Diagnose → Model → Build → Evaluate → Iterate。该方法连接行业理解、工程判断与软件实现，是一种实现方法与专业定位，不是既往正式 FDE 任职的声明。
归属说明
个人任职经历与 PEKS 独立开发分别归属。未经核实的客户部署、企业交付或法规批准不得写入本页。