AI 如何辅助医疗器械工程，而不替代工程判断

AI 擅长什么

• 从非结构化文本中抽取候选信息
• 将不同来源的数据归一化为一致格式
• 根据已有结构草拟文档段落
• 检查命名、格式和关系的一致性
• 在大量记录中提示可能的缺口或冲突

哪些判断不能交给 AI

风险可接受性、验证充分性、法规路径选择和正式批准，都需要具备资质的人员基于具体证据作出判断。AI 可以组织信息、提出候选关系，但不能承担这些决策的责任。

推荐的工作流

• 输入：公开或经授权的数据，明确来源和适用范围
• AI 辅助：抽取、归一化、关系建议、草拟
• 可审查输出：保留来源、置信度和未决问题
• 人工审查：确认、修正、补充证据
• 批准：由授权人员完成，并保留审查记录

常见失败模式

• 模型生成看似合理但无法追溯的内容
• 把“候选关系”直接写成“已确认结论”
• 用自动化程度替代证据质量
• 隐藏不确定性或失败案例
• 在缺少人工审查的情况下发布受监管文档

实践原则

把 AI 放在“辅助组织与草拟”的位置，而不是“独立决策”的位置。每个重要输出都应保留来源、状态和审查记录；每个不可验证的结论都应被标记，而不是被平滑地写进文档。